这个赛道为什么价值千亿,还鲜有人进?

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· 9月16日

BNCT,正在成为例行肿瘤治疗的第四板斧?

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这个赛道为什么价值千亿,还鲜有人进?

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图片来源@视觉中国

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文 | cybermed赛博医客

“市场上的玩家都在赌,赌BNCT疗法有可能成为例行的肿瘤治疗方式”,当我们用这个说法询问中硼医疗的一位专家是否认同时,他并没有反对。

BNCT,Boron Neutron Capture Therapy ,中文名是:硼中子俘获治疗。属于粒子放疗的一种,是含硼靶向药物与中子照射相结合的二元治疗方式,可以选择性地在细胞尺度内有效地杀死肿瘤细胞,被誉为“细胞级重离子刀”。

人类对于癌症的治疗,从早期的巫术,到后来的手术,再到放疗化疗靶向治疗,已经取得了长足进步,今天随着医学的不断发展,人们开始尝试征服这一“众病之王”。

01 例行肿瘤治疗的第四板斧?

肿瘤治疗的三大基石:手术、放疗、化疗。手术一般适用于早期发现的肿瘤、化疗针对性差且会引起全身性毒副作用、放疗虽有针对性然而精确度和毒副作用仍然让人生畏。BNCT疗法却能精准地杀死癌细胞且不伤害正常细胞。而且治疗过程简单,相对于传统光子放疗、质子重离子治疗可能需要数十次照射,BNCT的治疗一般只需1-2次照射即可。

与传统放疗手段相比,BNCT治疗优势明显:靶向性好,对周围细胞组织损伤极小;疗程短,仅需照射1-2次;对于侵袭性、复发性、抗辐射性、无法手术以及不适合放疗的癌症,都可以尝试BNCT治疗;它甚至避免了化疗、靶向治疗、免疫治疗的耐药性问题。

来看一个真实病例:

患者,女,45岁,2016年5月被诊断右颞叶脑瘤,症状为面部知觉和意识异常。患者接受右前颞叶切除术,术后接受CCRT(59.4Gy/33fx)替莫唑胺(TMZ)。2017年8月发现肿瘤复发,9月接受第二次手术,术后病理学检查显示为胶质母细胞瘤。2017年10月13日接受BNCT治疗。中子照射时间为20.65min,肿瘤平均剂量为11.82GyE,大脑局部最大剂量为7.82GyE 。BNCT术后6个月MRI图像显示肿瘤明显缩小,神经症状得到缓解。

全球利用BNCT已经治疗病人近2000例,在脑胶质瘤、黑色素瘤和头颈部肿瘤取得很好疗效,展现了巨大的临床优势。有望填补诸多难治性、中晚期癌症的治疗空缺。

2020年3月初,日本厚生劳动省批准了世界上第一台BNCT设备的临床应用。2020年3月25日由Stella Pharma Corporation开发的全球首个硼药物Steboronine® 也获得了日本厚生劳动省的批准,至此BNCT正式在日本上市,主要治疗不可手术切除的局部晚期或复发性头颈部肿瘤。2020年5月27日,日本宣布硼中子俘获疗法正式接受患者,治疗费用约30万元。2020年6月,日本厚生劳动省批准将BNCT治疗正式纳入医保。

到底BNCT有什么先天优势,能够如此精准的杀死癌细胞? 

02“能攻善守”的技术优势

在说商业的事情之前,先说说这个技术的原理。

考量一种放疗方法是否更利于治疗有两个评判标准,一是“攻”,一是“守”。攻,即攻击,放射线对肿瘤的射杀是否又准又狠;守,即守护,治疗对于健康的细胞和组织能否有效的识别,尽量减少误伤。BNCT的特点就是“能攻善守”。

不止是能攻善守,业界对它的期待是,将肿瘤治疗提升到一个高安全性、高有效性和个体化精准治疗的新水平。

BNCT能做到这点在于它是二元治疗方法。它有两个天然的优势条件:第一,由于癌细胞代谢活跃,它吸收硼化合物的速率快,在癌细胞中硼化合物的积累量是正常细胞的 3.5 倍,所谓靶向的“靶子”因此更容易被找到。第二,跟一个“飞行距离”有关。当硼受到超热中子照射时,发生核聚变反应,产生了大量具有高线性能量转换的α粒子,自身衰变为7Li。与X线或者γ线有很大区别的是,α线和7Li粒子的射程仅约10微米,正好是一个细胞的长度,但它所达到的生物效应却是X线或者γ线的3倍以上,能够彻底打击摧毁DNA双股螺旋结构。

就这样,在硼与中子的“里应外合”之下,肿瘤细胞被杀死。

2020年,日本南东北医院BNCT研究中心在知名期刊发表了加速器BNCT治疗肿瘤的临床结果。2016年6月至2018年2月期间,21名患者接受了加速器BNCT治疗。复发性头颈部鳞癌与复发性或局部晚期头颈部非鳞癌(R-SCC和R/LA -nSCC)的2年总生存率分别为58%和100%。临床结果表明,基于加速器的BNCT技术在治疗头颈部肿瘤上显示了非常有前景的疗效和安全性。

“除了日本,芬兰、中国、俄罗斯、韩国、美国、等国纷纷加紧自研开发,奋起直追。”中硼医疗专家说。

目前全球超过8个国家积极参与加速器BNCT的发展,包括日本、芬兰、俄罗斯、阿根廷、以色列、意大利、中国和韩国。法国和其他几个国家正在考虑启动加速器BNCT项目。到目前为止,日本是对这一领域投入最大的国家。已经有两个机构在以此治疗病人,一个是在大阪医科大学——关西BNCT中心,一个是在南东北综合医院BNCT中心。此外,日本国家癌症中心BNCT目前正在进行恶性黑色素瘤和血管肉瘤的临床试验。

据最新报道,8月27日芬兰赫尔辛基大学医院就加速器BNCT设施的调试进展顺利,初步临床试验计划于2022年中期在30名左右头颈癌患者身上进行。 

03 进入发展快车道

其实人类对于中子治疗肿瘤的研究,并不是今天才开始的。每一种疗法的兴起,都离不开技术的发展,BNCT也不例外。BNCT的发展依赖于两者的技术发展:一是硼药技术发展,二是中子源技术发展。

目前全世界中子源来源有两种,第一是反应堆中子源,如台湾清华大学的游泳池式核子反应堆(THOR),优点为调控中子输出率容易,但缺点是无法安装在医院中,体积及占地较大;第二是加速器型中子源,可以安装在医院中,体积及占地较小,维护便捷,是BNCT中子源技术未来发展的主流方向。

肿瘤治疗的地点在医院内显然是比较理想的方式。尽管很多科学家研究出了可以在医院内使用的微型反应堆,但受制于核安全等问题,目前国际BNCT中子源主要为加速器型。这一条路,一路走来也并不容易。

1936年BNCT概念第一次提出;1951年因为中子源穿透力不够临床试验失败,宣告停止临床试验;1968年,含硼药物BSH、BPA 等含硼药物使用在临床试验,成功的治疗案例出现;1990年“超热中子”和“超热与热中子混合”束发展,BNCT在治疗深度上获得显著提升。

真正让BNCT技术走到春天的是,受益于强流质子加速器技术的发展和新型靶向硼药的开发,基于加速器的BNCT迅速发展,2010年之后全球BNCT进入发展快车道。 

04 未来市场规模

除了前文提到的日本已经在临床使用的面向头颈癌患者的BNCT疗法,目前在研究中的可能适应症包括:各种恶性原发性脑肿瘤、头颈部肿瘤、黑色素瘤、 肝脏肿瘤(包括几个病灶)、 膀胱癌、局部复发性乳腺癌、 肺癌、结肠癌、间皮瘤等。

适应症越多,代表市场潜力越大。

据2017年中华医学会放射治疗学分会第八次全国放疗情况调查报告显示,我国放疗设备为1.57台/百万人口,远不足美国12.4台/百万人口,亦未达到WHO的建议2-4台/百万人口。以每百万人口0.5套BNCT设备测算,则对应中国市场需求量为700套,考虑BNCT设备供需产能及医疗配置政策的因素分析,保守预测我国在2030年时对于BNCT装置的需求约为210套。

单从治疗费用考虑,假设2030年有70%的BNCT设备(210*70%=147台)正常使用,每台BNCT设备每年运营收入3.5亿(单个病人照射2次,单次照射费用约10万,每年3500次照射),预计BNCT单就治疗服务的产值在每年500亿元人民币规模。此外,搭配治疗的含硼药物(也称中子俘获剂)需求也是一个巨大且更具长远发展潜力的市场。

一面是硼药,一面是加速器中子源,由于BNCT“药器联用”多学科交叉的技术特性,发展BNCT产业,不仅可以带来设备制造、药物销售和运营使用的直接经济贡献,而且将有力拉动以高精密加工、特种制造、医学软件、系统集成、大数据为主的配套产业发展,对国民经济的总体贡献超过千亿元。

中硼医疗在国内最早进入BNCT领域,不仅仅看到了该赛道的前景,更看到了由此带来的整个系统的生态发展。除了中硼医疗,这个领域的中国玩家都有谁,他们以什么样的模式在发展、各自的竞争优势是什么、在国际上的水平如何,我们下一期再说。 

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